歐洲議會和理事會于2016年3月9日發(fā)布的（EU）2016/425 Personal Protective Equipment（PPE）個人防護產(chǎn)品法規(guī)，并廢除了理事會第89/686/EEC號指令。自2018年4月21日起適用。個人防護類口罩產(chǎn)品需要由歐盟政府授權的公告機構進行型式檢驗和CE認證。

一、 CE-PPE指令認證型式和簡要說明

Module B：技術文件評審備案，主要指型式檢驗認證；

Module C2：抽樣檢測，指內部生產(chǎn)控制和產(chǎn)品的隨機性年度抽查，以便確保產(chǎn)品一致性；

Module D：工廠審核，指生產(chǎn)過程質量控制，以便確保產(chǎn)品一致性；

Module B+Module C2認證型式為1年有效；

Module B+Module D認證型式為3年有效。

二、認證范圍：

FFP1（對應GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（對應GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（對應GB2626-2006 KN100、KP100）；

注：平板一次性口罩不在PPE指令認證范圍之內。

三、認證流程

1) 微測項目工程師對技術文件評審； 

2) 由CNAS授權EN149實驗室進行產(chǎn)品的型式試驗；

3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；

4）微測向具有歐盟PPE認證資質機構申請認證證書；

5）歐盟公告機構頒發(fā)CE認證證書；

6）申請商在規(guī)定范圍內正確使用CE標志；

7）微測協(xié)助進行證書維護和提供相關增值服務。

四、認證周期

1） Module B+Module C2：4-6周，

2） Module B+Module D：8-12周。

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