歐洲議會和理事會于2016年3月9日發布的（EU）2016/425 Personal Protective Equipment（PPE）個人防護產品法規，并廢除了理事會第89/686/EEC號指令。自2018年4月21日起適用。個人防護類口罩產品需要由歐盟政府授權的公告機構進行型式檢驗和CE認證。

一、 CE-PPE指令認證型式和簡要說明

Module B：技術文件評審備案，主要指型式檢驗認證；

Module C2：抽樣檢測，指內部生產控制和產品的隨機性年度抽查，以便確保產品一致性；

Module D：工廠審核，指生產過程質量控制，以便確保產品一致性；

Module B+Module C2認證型式為1年有效；

Module B+Module D認證型式為3年有效。

二、認證范圍：

FFP1（對應GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（對應GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（對應GB2626-2006 KN100、KP100）；

注：平板一次性口罩不在PPE指令認證范圍之內。

三、認證流程

1) 微測項目工程師對技術文件評審； 

2) 由CNAS授權EN149實驗室進行產品的型式試驗；

3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；

4）微測向具有歐盟PPE認證資質機構申請認證證書；

5）歐盟公告機構頒發CE認證證書；

6）申請商在規定范圍內正確使用CE標志；

7）微測協助進行證書維護和提供相關增值服務。

四、認證周期

1） Module B+Module C2：4-6周，

2） Module B+Module D：8-12周。

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