歐洲議會和理事會于2016年3月9日發布的（EU）2016/425 Personal Protective Equipment（PPE）個人防護產品法規，并廢除了理事會第89/686/EEC號指令。自2018年4月21日起適用。個人防護類口罩產品需要由歐盟政府授權的公告機構進行型式檢驗和CE認證。

一、CE-PPE指令認證型式和簡要說明

1、認證模式分類

Module A:INTERNAL PRODUCTION CONTROL 內部生產控制

Module B：EU TYPE-EXAMINATION,型式檢驗認證，主要指技術文件評審備案；

Module C:CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL，基于內部生產控制的符合性聲明

Module C2：CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERCISED PRODUCT CHECKS AT RANDOM INTERVALS根據內部生產控制和隨機的產品檢查，確保產品符合標準。

Module D：CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS基于生產過程質量保證的符合性；

2、證書時效

一般情況下，Module B+Module C2認證型式為1年有效；Module B+Module D認證型式為3年有效。具體證書的時效性是根據認證機構決定。

3、技術資料清單

Moudule B技術資料清單包含：

1)風險評估報告

2)基本健康安全列表

3)產品設計圖紙

4)協調標準目錄

5)檢測報告

6)產品標識、包裝信息

7)產品說明書

8)歐盟符合性聲明

9)原材料清單

10)質量控制程序

11)曾獲得的CE認證證書

12)外購部件清單

13)原材料報告或GB2626報告（工廠自檢報告也可以）

D證書審廠資料和步驟：

1)質量手冊副本

2)Module B完整的全部的技術文件

3)原材料供應商信息

4)ISO 9001證書

5)內審計劃

6)檢驗計劃和記錄（包裹原材料，過程。出廠等）

7)校準程序

8)文件控制程序

9)管理評審程序

10)組織結構圖

11)基本過程控制說明

12)不合格品的控制

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